薬局配合認定を取得する方法

米国の保健当局がニューイングランドコンパウンディングセンター（NECC）によって調製された製品を注射された患者が収縮し、真菌性髄膜炎で死亡したと発表した2012年10月に、薬物配合は間違った種類の見出しを作った。汚染された配合薬が命、ドル、そして薬局の専門家としての専門的評判に与える影響は、何年も前から知られていないかもしれません。しかし、米国食品医薬品局および州の薬局委員会の調査ですぐに明らかになったのは、NECCの職員が薬局の調合を規制する法律を遵守しておらず、薬品の品質および無菌性を確保するためのベストプラクティスを遵守していないということです。

このような出来事の後、処方者と患者はすべての調剤薬局についての不安を理解できるように抱えることができました。これらの懸念を助長するためには、薬剤師、学生薬剤師、そして製薬技術者が調合のための最高基準を守る必要があります。あなたとあなたの同僚がそうしている世界を示すための優れた方法は、薬物配合認定を得ることです。

前書き

薬局配合認定委員会（PCAB）認定は、配合に携わるスタッフがカスタマイズされた投与量を準備するための適切で継続的な訓練を受けていることを示しています。薬局が高品質のAPIと非アクティブな材料を使用していること。また、すべての配合手順は完全に文書化されており、確立された処方に従って実施されています。 PCABは、無菌および非滅菌薬物配合法を認定していますが、米国外の核薬局法または薬局を保証するものではありません。

重要なのは、退役軍人医療センターはPCAB認定薬局とのみ契約できることです。

PCABは、2006年以来、38の州にある100を超えるアメリカの配合薬局で、要員、施設、および手順を見直し、認定しています。

• アメリカ薬局大学
• 全国コミュニティ薬剤師協会
• アメリカ薬剤師協会
• 州薬局協会の全国アライアンス
• 薬剤師配合国際アカデミー
• 国立ホーム輸液協会
• 薬局の全国協会
• 米国薬局方（USP）

正しい人

理事会によると、PCAB認定の薬局は、「調合に携わるすべての職員が割り当てられた任務を遂行する能力がある」と証明しなければなりません。これは監督薬剤師、スタッフ薬剤師、調剤義務を割り当てられた学生薬剤師および薬局技術者に適用されます。コンピテンシーを証明するには、スタッフメンバーがすべての関連するライセンス、認証、資格情報、および登録を保持していることを証明する必要があります。 2015年1月1日現在、認定薬局のすべての調合技術者が認定を受ける必要があります。

規格、機器、およびドキュメント

薬局職員は、USP 795非滅菌配合およびUSP 797滅菌配合基準への準拠を文書化する必要があります。これは、標準的な操作手順を紙またはコンピューターに記録し、個々の患者との投与量を一致させることを可能にする記録を保持することを意味します。薬局には、在庫の回転方法、機器の清掃と調整、材料の品質と純度のテストのログも必要です。 PCAB認定を求める薬局はまた、USPおよびNational Formulary規格に適合する有効医薬品成分（API）およびその他の材料との配合のみを証明し、製品ラベルにすべてのAPIをリストし、使用する各物質の分析証明書および材料安全データシートを維持する必要があります。 。

完全なUSP 797コンプライアンスおよびPCAB認定のための重要な要件は、患者が汚染された場合に患者の健康に高いリスクをもたらす薬を調合する薬局がISO-8規格を満たすクリーンルームを持たなければならないということです。 PCABは、無菌アイソレーターの配合のようなより典型的な装置を使用することが無菌性を保証するために必ずしも十分ではないことを強調しています。

年会費

PCAB認定は主に、審査員が人事資格を確認し、設備や設備を確認し、記録や文書の正確性を確認するための現地検査の結果に依存します。初回の認定または再認定を申請する薬局は、各検査の全費用を支払います。

薬局はまた、一回限りの申請手数料および配合量に基づく年会費を支払います。